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1、病原微生物實驗室生物安全管理條例及其配套文件 

2004年11月12日，國務院發(fā)布第424號國務院令，公布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。 

條例分為七章：總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共72條。 

該條例頒布后，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部相繼出臺了配套文件。 

農(nóng)業(yè)部文件包括《動物病原微生物分類名錄》、《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。 
 

衛(wèi)生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》。 

2、醫(yī)療廢物管理條例及配套文件 

《醫(yī)療廢物管理條例》（第380號國務院令）已于2003年6月4日國務院第十次常務會議通過，并予公布，自公布之日起施行。 
 

條例分總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共7章57條。 

條例適用于醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。根據(jù)條例規(guī)定，任何單位和個人有權(quán)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位和監(jiān)督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。 
 

根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》，衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護總局制定了《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》。衛(wèi)生部頒布實施了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（2003年8月14日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過）。國家環(huán)?？偩诸C布實施了《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》(環(huán)發(fā)[2003]188號)和《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》（試行）（環(huán)發(fā)[2003]206號）。
 

3、實驗室生物安全通用要求 

國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日頒布，于該年10月施行。 

標準規(guī)定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則，內(nèi)容包括：危害程度和生物安全分級；實驗室設施和設備的配置要求；個人防護和實驗室安全行為；動物實驗室的生物安全等；對實驗室的管理（如操作規(guī)程、水電、消防等）也作了特別要求。 

本標準不僅適用于醫(yī)學實驗室，而且適用于進行各個級別的生物因子操作的各類實驗室。
 

4、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 

建設部2004年8月3日發(fā)布公告，《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開始實施。該規(guī)范的實施改變了長期以來我國在生物安全實驗室建設、建筑技術(shù)方面缺乏統(tǒng)一標準的局面。 

該規(guī)范內(nèi)容包括生物安全實驗室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求，實驗室的基本技術(shù)指標要求，空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化、給水排水、氣體供應、配電、自動控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用于微生物學、生物醫(yī)學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收，并明確生物安全實驗室的建設應以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全，同時根據(jù)實驗需要保護實驗對象不被污染，在建筑上應以實用、經(jīng)濟為原則。 
 

5、獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范 

為加強獸醫(yī)實驗室生物安全工作，防止動物病原微生物擴散，確保動物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業(yè)生產(chǎn)安全，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》和《動物防疫條件審核管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，參照國際有關(guān)對實驗室生物安全的要求，制定了《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》。并于2003年10月15日頒布施行。 

6、傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法 

傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環(huán)境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》，于2003年5月12日頒布施行。 

該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。 

該辦法明確規(guī)定了實驗室的組織管理、規(guī)章制度和健康醫(yī)療監(jiān)督等管理要求。 

7、生物安全柜行業(yè)標準 

目前國內(nèi)有關(guān)生物安全柜的行業(yè)標準有兩部，分別是國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日頒布，2006年6月1日實施）以及建設部頒布的JG170—2005(2005年3月25日頒布，2005年6月1日實施)。兩大標準分別由以下特色： 

SFDA的標準以目前世界最權(quán)威的NSF49標準為基礎(chǔ)，并收納了EN12469中生物挑戰(zhàn)試驗中的精華部分：KI-Discus 測試。在安全柜性能要求上，YY0569-2005標準考慮到中國實際情況，提出了對安全柜下沉氣流和進氣流風速顯示及聲光警報系統(tǒng)等性能的要求。這項要求是NSF所沒有的，因為美國市場具有很好的統(tǒng)一性，安全柜認證技術(shù)人員可以隨時隨地提供技術(shù)支援，而中國缺乏完善的認證系統(tǒng)，這些要求將對生物實驗室的科研人員的安全提供了保障。 

建設部的標準在NSF49和EN12469的基礎(chǔ)上增加了一些特色測試要求，比如安全柜潔凈度的測試要求，建設部的標準在某些項目的要求甚至高于NSF49，比如對安全柜噪音的要求。

 這兩大標準各有特色，對規(guī)范中國安全柜市場將起到重要作用。 

8、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 

2002年12月3日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，該準則于2003年８月１日開始實施。但鑒于醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物醫(yī)學實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號 ），宣布醫(yī)療機構(gòu)推遲兩年執(zhí)行該準則。在此期間，衛(wèi)生部將組織有關(guān)專家，針對醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物安全實驗室的特點對該準則進行適當?shù)难a充完善，另行下發(fā)。

9、國際標準規(guī)范 

世界衛(wèi)生組織（WHO）一直非常重視實驗室生物安全問題，早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在WHO網(wǎng)頁上問世。美國在實驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學及生物醫(yī)學實驗室生物安全準則》現(xiàn)已推出了第四版。很多國家在制定本國的生物安全準則時，主要參考上述兩個標準。